Démontrez votre capacité à répondre constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

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Dans le secteur des dispositifs médicaux, la sécurité et la qualité ne sont pas négociables. Les exigences réglementaires augmentent à chaque étape du cycle de vie d'un produit et l'examen du public s'intensifie.

L'ISO 13485 est la norme industrielle spécifique reconnue au niveau international pour les systèmes de management de la qualité. Elle est conçue et destinée aux organismes impliqués dans la conception et le développement, la production, l'installation, l'entretien et la vente de dispositifs médicaux.  Une organisation certifiée prouve sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et que les services associés répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?

La norme ISO 13485 fournit une base pratique permettant aux fabricants d'aborder les réglementations et les responsabilités tout en démontrant leur engagement en matière de sécurité et de qualité. En tant que norme de système de management de la qualité, elle n'est pas spécifique à un produit, mais couvre les processus pertinents pour la production de dispositifs médicaux et de services associés.

L'accès légal des produits au marché est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les réglementations nationales exigent souvent la norme ISO 13485 dans le cadre du processus d'approbation des dispositifs médicaux.

Norme connexe

• ISO 13485:2016 - Dispositifs médicaux - Guide pratique : Il s'agit d'un guide de mise en œuvre rédigé par des experts techniques de l'ISO/TC 210 et publié par l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Le manuel guide les organismes dans l'élaboration, la mise en œuvre et la maintenance de leur système de management de la qualité conformément à l'ISO 13485.
• ISO 14971 - Application du management du risque aux dispositifs médicaux : Cette norme spécifie une procédure pour les fabricants afin d'identifier les dangers associés aux dispositifs médicaux et aux accessoires et comment estimer et évaluer, maîtriser et surveiller les risques identifiés ainsi que l'efficacité de la maîtrise.
• ISO/TR 80002-2:2017 Logiciels pour dispositifs médicaux - Partie 2 : Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Cette norme s'applique à tout logiciel utilisé dans la conception, les essais, l'acceptation des composants, la fabrication, l'étiquetage, le conditionnement, la distribution et le traitement des réclamations des dispositifs médicaux ou pour automatiser tout autre aspect d'un système qualité des dispositifs médicaux tel que décrit dans l'ISO 13485.

Avantages de la certification

Bien que bénéfique pour tout fabricant, la mise en œuvre et la certification ISO 13485 constituent un très bon point de départ pour les entreprises qui cherchent à entrer dans l'industrie des dispositifs médicaux. En particulier, les entreprises certifiées peuvent :

• Améliorer leur capacité à passer des contrats avec des entreprises plus importantes ;
• Améliorer les processus internes et la prise de décision ;
• Créer une culture d'amélioration continue ;
• Démontrer leur engagement envers la sécurité et la qualité ;
• Prouver leur capacité à répondre aux exigences des clients et de la législation.

Pour commencer

Se préparer à la certification signifie mettre en œuvre un système de management de la qualité conforme. DNV est un organisme de certification tierce partie accrédité et peut soutenir vos besoins depuis la formation jusqu'au Gap Analysis et la certification. DNV est également un organisme notifié pour le MDR et le MDSAP, nos auditeurs ont une forte expertise de l'industrie des dispositifs médicaux.