DNV GL a obtenu avec succès la désignation d'Organisme Notifié à Oslo par les autorités sanitaires norvégiennes et la Commission européenne pour la réglementation des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR.)
La désignation a été accordée avec succès pour tous les types de technologie demandés, y compris les dispositifs de classe III présentant les risques les plus élevés. DNV GL est parmi les premiers à recevoir la notification.
Nicola Privato, Global Operations & Technical Services Director, DNV GL – Business Assurance, a déclaré : "Nous sommes ravis de recevoir cette notification. Avec notre réseau international, qui est en cours d'expansion pour servir les clients avec la certification des dispositifs médicaux dans le monde entier, nous sommes prêts à continuer à fournir un service de qualité pour aider les entreprises à accéder au marché européen des dispositifs médicaux, tels que les stents coronaires et vasculaires et les implants orthopédiques".
Après avoir travaillé sous deux organismes notifiés pour le marquage CE dans le secteur médical, DNV GL Presafe AS (2460) et Presafe Denmark AS (0543.), la notification MDR se fait uniquement en Norvège (organisme notifié 2460) afin de fournir un service plus efficace aux clients en combinant nos ressources techniques mondiales sous un seul système d'organismes notifiés. Avec plus de 150 spécialistes répartis dans plus de 20 pays, cela permet à DNV GL de fournir un service véritablement mondial, avec un support client local et des activités d'audit/évaluation.
Améliorer la sécurité des patients
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 remplacera l'actuelle directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD), tandis que le règlement sur les dispositifs médicaux implantables remplacera la directive sur les diagnostics in vitro (IVDD). Les deux règlements apportent une série d'améliorations importantes à l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, avec l'intention de
- Améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
- Renforcer la transparence des informations relatives aux dispositifs médicaux pour les consommateurs et les opérateurs médicaux .
- Renforcer la vigilance et la surveillance du marché des dispositifs en usage.
"Les nouvelles réglementations appliquent un degré de contrôle réglementaire beaucoup plus élevé sur les caractéristiques de sécurité et de performance des dispositifs, l'évaluation clinique, la démonstration des risques/bénéfices et la transparence des performances des dispositifs après leur mise sur le marché", a déclaré Nicola Privato.